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上海办理医疗器械许可证需要准备哪些材料?

发布日期:2020-09-30 浏览次数:88

我们都知道,医疗器械办理起来并不简单,尤其对于资料的审查比较严格,很多人都找专业的公司进行办理,因为自己申请耗时耗力还不一定能审核通过,接下来小编带大家看看在上海办理医疗器械许可证需要哪些材料?

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件;

(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准,生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图;

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);

(九)质量手册和程序文件(原件);

(十)工艺流程图(原件);

(十一)生产企业自查表(原件)

(十二)其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。

以上就是在上海办理医疗器械需要准备的材料,可以看出需要准备的材料还是很多的,如果想要办理的话小编还是建议交给有经验的代理公司吧!我们图顺有专业的资质代办团队,为您解决包括营业执照、资质许可证、商标注册等一系列企业服务,帮助中小企业创业更简单!